O governo de São Paulo e o Instituto Butantan afirmaram ontem que a Coronavac, vacina desenvolvida em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, atingiu o índice mínimo exigido de eficácia pelas agências regulatórias (50%), mas não apresentou o porcentual exato de eficácia do imunizante nem demais dados do estudo final sob a justificativa de que a Sinovac solicitou a base de dados para maiores análises.
A promessa do Butantan era que, após a apresentação dos dados, sejam submetidos à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tanto o pedido de registro definitivo do imunizante quanto a autorização para uso emergencial. "Recebemos os dados de eficácia ontem. Atingimos o limiar da eficácia, que permite o processo de solicitação de uso emergencial, seja aqui no Brasil ou na China. Temos um contrato com a Sinovac que especifica que o anúncio desse número precisa ser feito em conjunto. Ontem mesmo apresentamos esses números à nossa parceira, que, no entanto, solicitou que não houvesse a divulgação do número. Eles precisam analisar cada um dos casos. Para que isso fosse possível, solicitaram a transferência da base de dados, que foi feita hoje (ontem), para que eles possam proceder essa análise o mais rapidamente possível. Solicitaram o prazo de 15 dias para que isso aconteça, mas acreditamos que essa data será adiantada", disse Dimas Covas, diretor do Butantã.
Participaram do estudo no Brasil cerca de 13 mil voluntários espalhados por 16 centros de pesquisa em oito Estados do País. A fase 3 da pesquisa também teve participantes da Indonésia e Turquia. As etapas anteriores dos testes clínicos (fases 1 e 2), que demonstraram a segurança do produto e a resposta imune provocada por ele, foram conduzidas pela Sinovac na China.
Com o recebimento dos dados finais do estudo, a agência estima dez dias para avaliação do pedido de uso emergencial. Já a avaliação para registro definitivo tem prazo de análise de 60 dias, mas ele pode ser encurtado se o fabricante tiver aderido à modalidade de submissão contínua de resultados.
